Unser Service – Ihr Gewinn – Qualität und Sicherheit

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Unser Qualitätsmanagement-Service ist darauf ausgerichtet, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung und Implementierung von effektiven Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen. Wir verstehen, dass Qualität und Sicherheit für Sie oberste Priorität haben, und wir helfen Ihnen dabei, die höchsten Standards in Ihrer Branche zu erreichen

Regulatory Affairs

Im Bereich Regulatory Affairs bieten wir umfassende Unterstützung für Medizinproduktehersteller, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und eine reibungslose Marktzulassung und Konformität zu gewährleisten. Unsere erfahrenen Experten im Bereich Regulatory Affairs arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen.

Schulungen

Unsere Schulungen sind darauf ausgerichtet, Ihr Team mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten im Bereich QM, Regulatory Affairs und relevanten Vorschriften auszustatten. Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Organisation zugeschnitten sind. Unsere erfahrenen Trainer vermitteln praxisnahes Wissen und unterstützen Sie dabei, Ihre Mitarbeiter optimal zu qualifizieren.

Validierung von Prozessen und Systemen

Mit unserem fundierten Fachwissen und unserer langjährigen Erfahrung stehen wir Ihnen zur Seite, um eine effektive Validierung Ihrer Prozesse und Systeme zu gewährleisten. Unser erfahrenes Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre spezifischen Anforderungen zu verstehen und maßgeschneiderte Validierungslösungen zu
entwickeln.
Dabei berücksichtigen wir alle relevanten Regularien, einschließlich der aktuellen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), sowie weiterer internationaler Standards wie z.B. GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2).

Audits und Inspektionen

Interne sowie externe Audits (in der Organisation des Kunden oder auch im Rahmen seiner Lieferantenbewertung) sind in den allermeisten Qualitätsmanagement-systemen Grundlage u.a. für den Konformitätsnachweis im externen Audit durch eine benannte Stelle. Audits werden in Abhängigkeit vom Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Kunden oder dessen Lieferanten auf die zu auditierenden Prozesse zugeschnitten.

Begleitung von Produktentwicklungen

Nicht nur für die Erfüllung der Regularien sondern auch unter unternehmerischen/ kaufmännischen Gesichtspunkten ist die Etablierung und Verfolgung eines Entwicklungsprozesses von großer Bedeutung. Bereits während der Entwicklungsphase sollte die darauffolgende Marktzulassung berücksichtigt werden. Hierzu gehören u.a. Risikoanalysen, Klinische Bewertungen bzw. Prüfungen – kurz die gesamte technische Dokumentation. Auf Anfrage kümmern wir uns gerne um Fördermittelanträge.

Ihre Produkte sicher im Markt

Mit uns platzieren Sie Ihre Produkte sicher und zielgerichtet im Markt… und das sicher für die Zukunft!

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann starten Sie jetzt und vereinbaren Sie einen ersten Termin mit uns.

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