… und was sich dahinter verbirgt

Aufbau und Pflege von Managementsystemen, inklusive Stellung des Qualitätsmanagementbeauftragten

Das Vorhalten eines Qualitätsmanagementbeauftragten ist eine regulatorische Anforderung. Er erstellt u.a. neben einem Qualitätsmanagement-Handbuch und Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auch alle Vorlagen zur Dokumentation der Qualitätsvorgaben und deren Aufzeichnungen und Nachweise. Darüber hinaus sorgt er für die Einhaltung der Prozesse im Unternehmen und deren Konformität zur jeweiligen Qualitätsmanagement Norm (für Medizinprodukte ist dies die DIN EN ISO 13485). Dies beinhaltet u.a. auch die Planung und Betreuung von Audits durch benannte Stellen und die Bearbeitung von etwaigen Abweichungen.

interne sowie externe Auditierungen

Interne sowie externe Audits (in der Organisation des Kunden oder auch im Rahmen seiner Lieferantenbewertung) sind in den allermeisten Qualitätsmanagementsystemen Grundlage u.a. für den Konformitätsnachweis im externen Audit durch eine benannte Stelle. Audits werden in Abhängigkeit vom Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Kunden oder dessen Lieferanten auf die zu auditierenden Prozesse zugeschnitten. 

Begleitung von Produktentwicklungen und -zulassungen, CE- Kennzeichnungen

Nicht nur für die Erfüllung der Regularien sondern auch unter unternehmerischen/ kaufmännischen Gesichtspunkten ist die Etablierung und Verfolgung eines Entwicklungsprozesses von großer Bedeutung. Bereits während der Entwicklungsphase sollte die darauffolgende Marktzulassung berücksichtigt werden. Hierzu gehören u.a. Risikoanalysen, Klinische Bewertungen bzw. Prüfungen – kurz die gesamte technische Dokumentation. Die Bearbeitung von Fördermittelanträgen soll Sie -sofern gewünscht- in die Lage versetzen, auch mit kleinem Budget wettbewerbsfähig zu bleiben und neue Produkte auf den Markt zubringen

Aufbau und Begleitung von Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Hier kommt es darauf an, einerseits proaktiv die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte zu überwachen, auszuwerten und Maßnahmen abzuleiten, andererseits die Meldung von Vorkommnissen und ihre Bearbeitung sicherzustellen. 
Für Kleinunternehmen bieten wir daher auch den…

Stellung des Sicherheitsbeauftragten/ der verantwortlicher Person 

Diese Funktion ist eine Vorgabe der Regularien, welche gerade für Klein- und Kleinstunternehmen eine Herausforderung darstellt. Selbst die aktuelle Medizinprodukteverordnung erlaubt daher das Outsourcen dieser Funktion. 

Schulungen 

Durch die hohen und sich ständig ändernden Anforderungen in den Regelwerken sind Sie (und wir) gefordert, sich stetig auf dem neuesten Stand zu halten. Schulungen z. B. zum Thema Risikomanagement können aber auch vielfältige Synergien aufzeigen, wie beispielsweise die Ableitung von Entwicklungsvorhaben oder auch Änderungen im Qualitätsmanagementsystem.

Stellung eines Europäischen Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der EU

Auch dies ist eine Vorgabe des Regelwerks mit gestiegen Anforderungen an alle Beteiligten. Unsere Erfahrungen sind inbesondere für Hersteller aus dem asiatischen Raum wertvoll.